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DMX-200 ACTION3三期臨床試驗完成患者招募

terry 2025 年 12 月 15 日 No Comments

Dimerix的ACTION3三期臨床試驗已成功完成患者招募，目標第286例成年患者全部完成入組並接受給藥 ACTION3三期試驗旨在評估DMX-200聯合標準降壓藥物治療FSGS患者兩年期間的療效與安全性 在完成給藥的286例成年患者中，已有69例完成完整的兩年治療期，其中65例自願加入開放標籤擴充套件（OLE）研究，OLE參與率達94% 研究已順利透過七次預定的獨立資料監查委員會（IDMC）審查，期間未發現需修改試驗方案或存在安全性問題的情況 基於PARASOL合作資料分析（PARASOL研究結果）取得的積極成果，Dimerix與其美國合作夥伴Amicus Therapeutics計劃在對ACTION3試驗資料進行盲態分析前，就擬議的臨床試驗終點向FDA徵詢意見 兒科患者作為獨立佇列的招募工作仍在進行中，若取得成功，將使Dimerix有機會在主要市場將DMX-200的適用人群擴充套件至青少年患者 Dimerix繼續保持充裕資金儲備，以支援包括ACTION3三期臨床試驗在內的運營需求，同時持續評估新的研發機遇 澳大利亞墨爾本2025年12月15日 /美通社/ — 擁有腎病領域三期臨床資產的生物製藥公司Dimerix Limited（ASX: DXB）今日宣佈，其針對局灶節段性腎小球硬化（FSGS）患者的DMX-200藥物ACTION3三期臨床試驗，已成功按計劃完成第286例成年患者的入組與給藥。 ACTION3三期研究是一項關鍵性、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床研究，旨在評估DMX-200對正在接受穩定劑量血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑（ARB）治療的FSGS患者的療效與安全性。患者在使用穩定劑量的ARB後，將被隨機分配至DMX-200組（120毫克膠囊，每日兩次）或安慰劑組，進行為期兩年的治療。該項針對FSGS患者的單一三期臨床試驗，旨在透過收集治療期間蛋白尿減少及腎功能（估算腎小球濾過率斜率）改善的證據，為藥品獲得上市批准提供充分依據。 根據試驗方案，患者完成初步入組後需在背景用藥下進入穩定期，隨後接受二次篩選。僅透過再次篩選的患者方可被隨機分配至DMX-200組或安慰劑組。依照標準流程，當前已完成入組並處於穩定期的患者若仍符合條件，將繼續參與研究；待其完成給藥後，最終患者入組及末次給藥日期方能正式確定。 值得一提的是，Dimerix曾於2024年3月宣佈，針對FSGS患者的DMX-200藥物ACTION3三期臨床試驗，在針對前72名隨機患者的蛋白尿（療效）終點預設中期分析中取得積極結果。 該分析顯示，根據統計學測量，在當時時間節點，DMX-200在降低FSGS患者蛋白尿（腎病進展的替代標誌物）方面表現優於安慰劑組。 Dimerix執行長兼董事總經理Nina Webster博士表示：「我們很高興宣佈，ACTION3三期試驗中第286位患者的入組、隨機分組及給藥工作已圓滿完成，這體現了Dimerix團隊及臨床合作夥伴的專業承諾與卓越執行力。在罕見病研究領域達成這一里程碑，彰顯了我們在複雜環境中高效推進的能力。隨著兩年治療期內患者資料的持續積累，我們正逐步邁向多個關鍵價值轉折點。本次研究成功達成招募目標，為Dimerix與商業合作夥伴持續推進監管申報和潛在商業化程序奠定基礎。我們衷心感謝所有患者及其家屬為此重要研究專案做出的寶貴貢獻。」 ACTION3試驗在全球21個國家和地區開設了219個招募中心，覆蓋美國、歐洲、英國、日本、中國大陸、香港、臺灣、馬來西亞、澳大利亞及紐西蘭等地。 美國地區後續計劃 Dimerix與其美國合作夥伴Amicus Therapeutics計劃就104周試驗終點指標，向美國食品藥品監督管理局（FDA）徵詢意見，並可能基於此提交加速審批申請。 關於ACTION3 FSGS三期研究 這項研究名為「血管緊張素II‑1型受體（AT1R）與趨化因子受體2（CCR2）靶向治療炎症性腎病的III期臨床試驗」（簡稱ACTION3），是一項關鍵性（三期）、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗，旨在評估DMX-200對正在接受穩定劑量血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑（ARB）治療的FSGS患者的療效與安全性。 更多研究相關資訊可透過ClinicalTrials.gov（試驗編號：NCT05183646）或澳大利亞-紐西蘭臨床試驗註冊中心（ANZCTR）（試驗編號：ACTRN12622000066785）查詢。 參考 最終統計功效需待2025年第四季度完成的盲態分析確認。…