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凌科藥業宣佈澤普昔替尼新藥上市申請（NDA）獲國家藥品監督管理局正式受理

terry 2026 年 4 月 10 日 No Comments

杭州、上海和波士頓2026年4月10日 /美通社/ — 凌科藥業（浙江）股份有限公司（以下簡稱「凌科藥業」），一家處於臨床階段、專注於免疫與炎症性疾病的創新藥研發公司，今日宣佈其核心產品澤普昔替尼膠囊用於治療中重度特應性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）的新藥上市申請（NDA）已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）正式受理。本次受理標誌著公司在炎症性面板疾病領域的臨床開發邁入關鍵階段，同時也是公司向商業化轉型的重要里程碑。未來，澤普昔替尼膠囊有望為廣大特應性皮炎患者提供新的治療選擇。 特應性皮炎是一種慢性、復發性、炎症性面板疾病，通常伴隨瘙癢和面板屏障功能受損，嚴重影響患者生活質量。儘管當前已有多種治療手段，但仍有相當比例的患者對現有療法應答不足或面臨長期安全性的挑戰，臨床中未滿足的需求依然十分顯著。 本次NDA申請主要基於一項在中國開展的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床研究（NCT06277245）的積極結果。研究結果顯示，在主要終點及關鍵次要終點上，澤普昔替尼兩個劑量組均較安慰劑組展現出具有高度顯著統計學意義（p < 0.0001）的療效優勢，同時整體安全性和耐受性良好。 凌科藥業創始人兼執行長萬昭奎博士表示：「澤普昔替尼NDA的遞交和受理，是公司在自身免疫及炎症領域持續深耕的重要成果。我們始終致力於開發具有臨床價值和全球競爭力的創新藥物，期待該產品能夠盡早獲批上市，為特應性皮炎患者提供更優的治療選擇。」 關於澤普昔替尼： 澤普昔替尼是一款具有「同類最佳」（best-in-class）潛力的第二代選擇性JAK1抑制劑。除已完成的異位性面板炎（AD）III期臨床試驗（52週）外，類風濕關節炎（RA）III期臨床試驗受試者已進入給藥拓展階段、強直性脊椎炎(AS)III期臨床試驗正在入組中、白斑症II期臨床試驗亦已進入啟動準備階段。 臨床前及臨床研究結果表明，澤普昔替尼可對多條JAK1相關的炎症訊號通路產生強效且劑量依賴性的抑製作用，從而在AD、RA和AS等多個適應症中展現出良好的藥效潛力。與第一代選擇性較低的JAK抑制劑相比，澤普昔替尼對JAK1具有更高的選擇性，有望降低因脫靶效應所帶來的安全性風險。在已揭盲或已完成的臨床研究中（包括特應性皮炎、類風濕關節炎及強直性脊柱炎的II期臨床試驗，類風濕關節炎III期階段性分析(24周資料)，以及已完成的特應性皮炎III期臨床試驗），澤普昔替尼整體展現出良好的安全性和耐受性。其中，嚴重不良事件和特別關注的不良事件（AESI）的發生率與安慰劑相當，實驗室安全性指標亦表現優異。整體安全性特徵在所有已完成或已經揭盲的研究中表現一致，並在已報道的同類JAK抑制劑中展現出具有競爭力的安全性表現。 關於凌科藥業： 凌科藥業由來自輝瑞（Pfizer）、默沙東（Merck）和強生（Johnson & Johnson）的資深藥物研發專家和高管共同創立，是一個處於臨床階段的新藥研發公司。公司致力於發現和開發用於治療免疫和炎症性疾病的創新藥物。在更高目標的驅動下，凌科藥業旨在成為市場領導者，透過開發創新療法，滿足未被滿足的臨床需求。我們力求以差異化的創新療法惠及全球患者。至今為止，凌科藥業已經開發出多款自主研發的一類臨床新藥，並獨立或攜手國際合作夥伴推進多項創新管線並成功完成多個臨床研究。