藥品監管

邁衛健®（地舒單抗注射液）新適應症補充申請獲NMPA受理

terry 2026 年 4 月 16 日 No Comments

上海2026年4月16日 /美通社/ — 邁威生物 (688062.SH)，一家全產業鏈佈局的創新型生物製藥公司，宣佈國家藥品監督管理局（NMPA）已受理其全資子公司泰康生物自主研發的邁衛健®（地舒單抗注射液，研發代號：9MW0321）的增加適應症補充申請，用於治療實體腫瘤骨轉移和多發性骨髓瘤適應症（用於實體腫瘤骨轉移患者或多發性骨髓瘤患者的治療，以延遲或降低骨相關事件（病理性骨折、脊髓壓迫、骨放療或骨手術）的發生風險）。 邁衛健®是國內首款獲批上市的地舒單抗生物類似藥（120mg），於2024年3月首次獲批上市，用於治療不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨鉅細胞瘤，包括成人和骨骼發育成熟（定義為至少1處成熟長骨且體重 ≥45kg）的青少年患者。2025年8月，該產品獲得巴基斯坦藥品監督管理局註冊批准，成為巴基斯坦獲批的首個腫瘤領域地舒單抗生物類似藥，現已開始供貨。公司已就該產品在巴西、沙特、印尼等33個國家簽署正式合作協議，並向8個國家遞交了註冊申請檔案。 地舒單抗因其良好的治療效果，被多個專家共識或治療指南推薦，作為國內第一個上市的地舒單抗生物類似藥（120mg），邁衛健®具備明顯的先發優勢。此外，與臨床治療常用藥雙膦酸鹽類藥物相比，地舒單抗的優勢包括： 具有靶向性，可透過特異性結合 RANKL 阻斷 RANKL/RANK/OPG 訊號通路，發揮對骨轉移 SREs防治作用； 臨床療效顯著優於雙膦酸鹽類藥物，且對雙膦酸鹽類藥物治療失敗的患者仍有效； 安全性好，不透過腎臟清除，應用地舒單抗的患者更少出現腎毒性的副作用。 此前，邁威生物先後於《International Immunopharmacology》和國際知名期刊《JAMA Oncology》分別發表了該產品的 I 期和 III 期臨床研究成果，透過「頭對頭」的藥代動力學比對和實體瘤骨轉移患者人群臨床有效性比對研究，全面系統地證明瞭該產品與原研藥在藥代動力學、藥效動力學、臨床有效性和安全性的相似性。 關於邁威生物 邁威生物 (688062.SH) 是一家全產業鏈佈局的創新型生物製藥公司，始終秉承「讓創新從夢想變成現實」的願景，踐行「探索生命，惠及健康」的使命，透過源頭創新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017年成立以來，邁威生物構建了以抗體藥物靶點發現與分子發現為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產轉化等藥品研發全週期的創新體系，實現集研發、生產、營銷於一體的全產業鏈佈局。我們專注於腫瘤和年齡相關疾病，涉及腫瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、心血管等治療領域，憑借國際領先的特色技術平臺和研發創新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線。現有15個處於臨床前、臨床或上市階段的重點品種，包括11個創新品種和4個生物類似藥，其中4個品種上市，1個品種處於上市審評中，2個品種處於 III 期關鍵註冊臨床階段。並獨立承擔1項國家「重大新藥創製」重大科技專項、2項國家重點研發計劃和多個省市級科技創新專案。邁威生物以創新為本，注重產業轉化，符合中國 NMPA、美國…