第17個創新綠色通道！先健CS一體式弓部三分支重建系統進入創新醫療器械特別審查程式
terry
深圳2026年1月15日 /美通社/ — 2026年1月9日，由國家心血管病中心中國醫學科學院阜外醫院舒暢教授與先健科技（股份代號：1302.HK）聯合研發的Concave Supra一體式弓部三分支重建系統（以下簡稱「CS支架系統」）透過國家藥品監督管理局（NMPA）批准，進入創新醫療器械特別審查程式，即國家創新 「綠色通道」。 該產品適用於複雜主動脈弓部動脈瘤及穿透性潰瘍的微創治療，為全球首創無腦缺血一體式弓部三分支重建解決方案。 創新醫療器械特別審查程式是NMPA鼓勵和推進中國醫療器械研究與創新發展的一項重要支援性舉措。自產品批准進入「綠色通道」之日起，NMPA將為其提供註冊評審相關問題的專項溝通及指導，並在滿足審評要求的情況下，對該創新產品予以優先辦理，有利於產品註冊路徑的最佳化，加快其在中國的上市程序。 CS支架系統是先健第17款獲批進入國家創新「綠色通道」的自主原研創新產品，其研發與臨床轉化將獲全面提速！ 全球首創 顛覆性創新 「一體式」突破「無腦缺血」新境界 主動脈弓部病變區域解剖結構複雜、血流動力學特殊，被視為血管外科與腔內介入領域最具挑戰性的「技術高地」之一。在長期的臨床探索中，多種分支重建技術持續發展並不斷成熟，但在弓部三分支完全腔內一體化重建這一更高目標上，始終缺乏真正適配弓上複雜解剖、實現三分支同步重建的專用器械。 正是在這樣的背景下，舒暢教授團隊與先健聯合攻堅，CS支架系統應運而生，其專為主動脈弓三分支全腔內重建設計，採用獨特的主體中段下沉式開放結構+一體化設計，從根本上解決傳統腔內技術在全腔內弓部三分支重建中的多重技術難題，為複雜弓部病變提供了真正意義上的系統化、微創化、更安全有效的解決方案！ 從容不迫 遊刃有餘 主體中段下沉式開放結構，術中全程保障腦血流灌注，避免腦缺血風險 最短29mins完成三分支重建 分支佈局清晰，適配不同弓上分支解剖跨度，簡化分支超選流程 毫米級精準對位 自定位輸送系統，順應弓部解剖，分支開口精準對位 步步為營 穩定可控 多階段釋放機制協同，釋放過程穩定可控 長效通暢保障 一體式結構設計，橋接穩定，降低內漏風險，確保分支長期通暢 臨床驗證成果卓越 CS支架系統的可行性研究（FIM研究）由舒暢教授作為主要研究者（PI），於2023年6月完成全部10例患者入組。術後12個月隨訪顯示，受試者主動脈弓部及分支動脈與支架貼合佳，無內漏發生，各分支動脈通暢，無不良事件發生，初步驗證了該創新產品的安全性和有效性。 隨後開展的「前瞻性、多中心、單組目標值法」註冊臨床試驗計劃於全國25家權威中心入組103例患者，截至2025年12月31日已完成其中74例入組。階段性臨床結果進一步驗證了CS支架系統在全腔內弓部三分支重建中的臨床價值和應用前景： 即刻技術成功率100%；術後30天全因死亡率僅1.49%；術後30天致殘性腦卒中率僅1.52%；未出現永久性截癱、逆行A型主動脈夾層等嚴重併發症；無器械相關不良事件發生。…