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雲頂新耀宣佈中國國家藥品監督管理局批准維適平®用於治療中重度潰瘍性結腸炎的新藥上市許可申請

terry 2026 年 2 月 6 日 No Comments

上海2026年2月6日 /美通社/ — 雲頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注於創新藥開發、製造和商業化的生物製藥公司，今日宣佈中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批准維適平®（精氨酸艾曲莫德片, VELSIPITY®）的新藥上市許可申請（NDA），用於治療對傳統治療或生物制劑應答不充分、失應答或不耐受的中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人患者。作為新一代高選擇性S1P受體調節劑，維適平®每日一次口服，可實現快速起效和強效深度黏膜癒合，並具有良好的安全性特徵，具備最佳藥物（best-in-disease）潛質，為成人潰瘍性結腸炎患者提供新的一線治療選擇。 維適平®此次獲批，是基於亞洲多中心III期註冊臨床ENLIGHT UC研究（ES101002）的結果和全球III期註冊研究ELEVATE UC（包括ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12研究）的結果。ENLIGHT UC研究是迄今完成的最大規模亞洲中重度活動性潰瘍性結腸炎患者的III期註冊臨床研究，總計納入340名患者。在12周誘導期及40周維持期治療中，維適平®治療組在所有主要和次要療效終點上均達到統計學顯著性與臨床意義，且安全性良好。ELEVATE UC III期註冊研究中的ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12是兩項隨機、雙盲、安慰劑對照臨床研究，均達到了所有主要和關鍵次要終點，安全性特徵與既往研究一致。 中華醫學會消化病學分會前任主任委員、炎症性腸病學組組長、中山大學附屬第一醫院消化內科學術帶頭人、首席專家陳旻湖教授表示：「我國目前正處於潰瘍性結腸炎發病率和患病率快速上升階段，該疾病常反覆發作，嚴重影響患者生活質量，對個人、家庭和醫療資源造成沉重負擔。實現黏膜癒合有助於更有效地控制症狀，降低復發風險，改善患者生活質量。黏膜癒合是國內外臨床指南公認的潰瘍性結腸炎治療目標，這不僅關係到疾病的長期症狀緩解，也與改善患者生活質量密切相關。 維適平®作為新一代高選擇性S1P受體調節劑，透過每日一次口服的治療方案，可快速起效、達到臨床緩解，並在黏膜癒合和組織學改善等方面療效顯著，同時安全性良好，為中重度活動性潰瘍性結腸炎成人患者提供新的治療選擇。」 維適平®亞太臨床試驗牽頭研究者、世界胃腸病組織執委兼司庫、亞太地區消化病學會副主席、中華醫學會消化病學分會第十、十一屆副主委、空軍軍醫大學西京消化病醫院吳開春教授表示: 「長期以來，我國潰瘍性結腸炎治療面臨傳統療法療效有限、復發率高、給藥便捷性差以及不良反應多等諸多侷限。已獲批的生物制劑和小分子治療也存在『療效天花板』及『失應答』等問題。作為新一代高選擇性 S1P 受體調節劑，維適平®透過調控淋巴細胞遷移，從源頭控制腸道炎症，並促進黏膜癒合。在多個臨床研究中維適平®展現出顯著療效，尤其在快速起效、實現無激素緩解及深度黏膜癒合方面具有明顯臨床優勢。 實現黏膜癒合是國內外臨床指南一致認可的治療目標。亞洲多中心III期ENLIGHT UC研究顯示，維適平®維持治療40周，臨床緩解率為48.1%，黏膜癒合率為51.9%，內鏡正常化率為45.5%，且安全性和耐受性良好。作為首個針對亞洲中重度活動性潰瘍性結腸炎患者開展的III期註冊臨床研究，該研究資料驗證了維適平®對中國及亞洲患者具有良好的療效和安全性，其研究結果發表在國際頂級期刊柳葉刀子刊《The Lancet Gastroenterology…