健康

I-Mab宣佈戰略轉型為全球生物科技平臺型公司,擬赴港上市並更名為 「新橋生物(NovaBridge Biosciences)」

全新商業模式標誌著公司向全球生物科技平臺的戰略轉型,聚焦業務拓展與轉化臨床開發,致力於加速創新藥物惠及全球患者。 公司擬在香港進行首次公開募股(IPO),透過在美國納斯達克(NASDAQ)和香港聯交所(HKEX)雙重上市,擴大對全球資本和創新資源的連結。 公司名稱變更將於2025年10月24日召開的臨時股東大會(EGM)批准後生效,更名為「新橋生物」。 公司宣佈擬收購新型雙特異性生物分子VIS-101(又稱 AM712 和 ASKG712),該藥物靶向VEGF-A/ANG2,有望在治療濕性老年性黃斑變性(wet AMD)及糖尿病黃斑水腫(DME)方面較現有療法展現更有效且持久的療效。此次收購將透過設立新子公司Visara, Inc.完成,Visara是一家臨床階段生物製藥公司,專注於開發針對嚴重眼疾的眼科療法。 公司任命雷鳴(Kyler Lei)先生為首席財務官(CFO),他在香港及全球資本市場擁有豐富的經驗。 馬裡蘭州羅克維爾2025年10月17日 /美通社/ — I-Mab(納斯達克股票程式碼:IMAB,下稱「公司」)16日宣佈戰略轉型為全球生物科技平臺公司,聚焦於構建全球化能力,以加速創新藥物的可及性並實現多維度的戰略增長。同時,公司宣佈擬在香港進行首次公開募股(IPO),實現在美國納斯達克和香港聯交所雙重上市。轉型後,公司擬更名為「新橋生物(NovaBridge Biosciences)」。 公司還宣佈擬收購VIS-101,這是一款新型雙特異性生物分子,靶向VEGF-A和ANG2。相較於現有標準療法,該藥物具有更強的分子活性,有望為濕性年齡相關性黃斑變性(wet AMD)和糖尿病性黃斑水腫(DME)患者提供更持久的療效。此次收購將透過新成立的子公司Visara完成。Visara是一家臨床階段生物製藥公司,專注於開發針對嚴重眼科疾病的療法。該收購預計將於本月完成。 此外,公司將繼續推進既有的givastomig(Claudin 18.2×4-1BB雙抗)專案的投資計劃,作為新戰略的重要組成部分。 雷鳴先生正式出任公司首席財務官,主要負責公司的整體財務戰略與管理、金融與資本市場、企業發展與運營等, 他在香港和全球資本市場領域擁有豐富的專業經驗。 公司認為,亞太地區湧現的生物醫藥創新蘊藏著巨大的增長潛力。資料顯示,亞太地區貢獻了全球30%以上的在研生物醫藥產品,並透過與領先的跨國製藥企業合作達成了超過800億美元的交易總額。此外,亞太地區的生物醫藥生態系統日益成熟高效,臨床試驗成本顯著低於全球中值、患者入組速度更快,同時仍保持高質量標準。 I-Mab執行董事長傅唯先生表示: 「我們正邁入全球生物科技經濟的高速增長新階段,這得益於中國及亞洲日益增強的創新能力,國際資本正重新聚焦高成長市場。憑借新商業模式,我們有能力為患者與投資者創造更大價值。依託董事會的戰略遠見、康橋資本的支援,以及雙重上市佈局,I-Mab將攜手全球領先創新者,甄選並加速高潛力資產的開發。美港兩地雙重上市是公司全球化戰略的關鍵一步,這將幫助我們拓寬投資者範圍、提升交易流動性和資本連結能力,並強化在亞洲市場的影響力。」 I-Mab執行長傅希湧博士表示:「2025年對I-Mab而言,是實現重大進展的一年。我們公佈的givastomig 1b期研究資料表現亮眼,使其有望成為胃癌治療領域的同類最佳 Claudin 18.2 靶向療法,並計劃於2026年第一季度啟動全球II期隨機對照研究。此外,公司最近成功獲得額外資金支援,並吸引了多位經驗豐富的生物科技高管加入董事會和科學顧問委員會。憑借堅實的研發基礎與今年的良好勢頭,我們對新戰略充滿信心。新的全球平臺將使我們持續兌現『在全球範圍內架起創新與可及的橋樑,讓變革性藥物惠及患者』的使命。」…

唱響維也納:三諾攜全套糖尿病管理方案亮相EASD

維也納2025年10月16日 /美通社/ — 第61屆歐洲糖尿病研究協會年會(EASD 2025)近日在奧地利維也納成功召開。會議期間,三諾生物感測股份有限公司(簡稱「三諾」)主辦了國際行業研討會與閉門晚宴,全面展現了公司在糖尿病管理領域的專業實力。 國際專家一致好評,iCan CGM多項臨床表現卓越 在維也納舉行的EASD 2025週一開幕式上,Lori Laffel教授、Guido Freckmann博士與Julia Mader教授應邀分享了與iCan™ CGM(愛看持續葡萄糖監測)系統合作的研究成果。本次研討會聚焦「效能,應用,兒童」三大主題,公佈了來自德國和美國針對成人與兒童群體的最新研究資料,展現出了積極的前景。會議還透過頂尖兒童糖尿病中心的專業視角,深入解析了在真實臨床場景中如何有效啟動持續葡萄糖監測系統。此外,還深入探討了CGM代表的前沿糖尿病管理技術為空勤人員、長途旅行者及輪班工作者提供了更多血糖管理可能性。 Professor Lori Laffel iCan i6 CGM全球亮相,智慧監測體驗全面升級 三諾展臺最受矚目的要屬新一代iCan i6 CGM系統。除具備15天精準監測與舒適佩戴特性外,該系統還實現多項使用者體驗升級:搭載更智慧、更輕巧的感測器,實現一步式佩戴;支援27種語言,滿足全球使用需求;內建高海拔智慧補償演演算法,確保極端環境下數值可靠;增強移動應用整合,真正實現「無感監測,全球通用」的智慧體驗。 與此同時,三諾iCan CGM系統在歐洲超20個國家和地區的獨家代理及重要合作夥伴A.Menarini Diagnostics s.r.l也在EASD大會上展出了雙方共同推出的GlucoMen® iCan CGM系統。AMD透過沉浸式展臺體驗,重點展示了iCan系統的最新功能和臨床優勢,吸引了現場醫學專業人士的濃厚興趣與積極參與。 從預防到管理:構建閉環糖尿病管理生態 9月15日,三諾舉辦了一場專場晚餐研討會,向核心合作夥伴首次展示了全新的「A+C」糖尿病預防與管理生態系統。該模式透過將AGEscan無創篩查技術與CGM相結合,實現了糖尿病早期風險識別與精準幹預。同時亮相的還有三諾一體化院內血糖管理系統,該方案無縫銜接門診與住院場景,實現全流程數位化糖尿病管理,有效提升醫療效率與品質。…

無限極「錦」動養生日 百人八段錦弘揚養生文化

香港2025年10月16日 /美通社/ — 無限極(香港)有限公司(下稱「無限極」)於10月11日西九文化區藝術公園海濱東草坪隆重舉辦「無限極『錦』動養生日」。活動當日,超過200位健康愛好者齊聚維港之畔,在中國香港健身氣功總會五位資深教練的專業帶領下,共同演練流傳逾千年的養生功法「八段錦」,親身體驗「調身、調息、調心」的和諧境界,場面盛大而震撼。是次大型健康盛事旨在將無限極「養生固本,健康人生」的健康養生理念深度融入社群,透過具象化的文化傳承與現代生活方式的結合,鼓勵香港市民將健康養生實踐於日常點滴之中。 健康養生:傳承千年智慧,推動現代養生實踐 活動在維港壯麗景緻的映襯下拉開帷幕。無限極香港及澳門市場負責人李麗嫦女士在開幕致辭中分享道:「八段錦不僅是中華民族流傳千年的養生瑰寶,其『調身、調息、調心』的核心要義,更與無限極長期倡導的『養生固本,健康人生』理念高度契合。」他進一步闡釋無限極獨特的健康養生體系:「我們堅信,真正的健康需要從根本著手。為此,我們系統性地提出『三調養』理論——透過扶正氣來增強身體防禦力,透過平陰陽來維持內在平衡,透過調臟腑來確保機體協調運作,此為健康之基石。同時,我們極力推崇『四合理』的生活實踐——強調飲食有節、起居有常、運動有度、情志有衡。無論是『多菜少肉七分飽』的飲食智慧,『充足睡眠子午覺』的休養之道,還是『每天行走一萬步』的運動堅持,都是無限極致力於為大眾提供的簡便易行、貼近生活實況的健康指引。」 除了氣勢恢宏的百人八段錦集體演練,活動現場更精心設定了「健康遊戲闖關活動」。該區域細分為「飲食有節區」、「起居有常區」、「運動有度區」及「情志有衡區」四大主題體驗區,透過一系列設計精巧、趣味盎然的互動遊戲,讓參與者在歡樂的氛圍中,直觀理解並親身實踐「四合理」的健康生活模式,並在過程中深入瞭解無限極的優質產品,如何將健康理念轉化為觸手可及的日常養生方案。 品質與低碳成就:堅守「100-1=0」質量原則 構建綠色產業鏈 榮膺「飛越品牌企業大獎」 無限極對健康理念的堅持,更延伸至其對產品品質近乎嚴苛的追求,以及對環境可持續發展的堅定履責。公司始終堅守「100-1=0」的質量管理理念,在質量管控的漫長鏈條中,任何一個微小的失誤都將導致整體結果歸零,因此必須確保每一個環節都萬無一失。這種對品質零容忍的態度,貫穿於從原料甄選、研發、生產到售後服務的全流程。正是這份極致的堅持,使得無限極旗下共計16款備受市場歡迎的明星產品,包括核心產品「時臻片」、「常欣衛」等,成功透過嚴格審核,榮獲香港優質標誌局頒發的Q嘜優質認證。此認證是對產品在安全性、功效性及穩定性方面達到香港市場高標準的承諾,為消費者提供了可靠的選購依據。 在締造卓越產品品質的同時,無限極深刻實踐「思利及人」的核心價值觀,將環境保護與社會責任融入企業基因,致力於構建一條對環境友善、資源節約的綠色產業鏈。公司實施了一系列具前瞻性的環保措施:將中草藥生產過程中產生的藥渣進行系統性回收,轉化為優質的生態肥料,實現農業廢棄物的資源化迴圈利用;在位於廣東新會及遼寧營口的現代化生產基地,大規模鋪設屋頂光伏發電系統,顯著提升清潔能源使用比例,減少碳足跡;更透過引進先進的汙水處理與中水回用技術,實現水資源的階梯利用,每年可成功節約數萬噸珍貴的自來水資源,展現了企業在資源保育方面的決心與成效。 憑藉其在產品創新上的持續突破、對品質標準的堅守,以及在綠色環保實踐方面的卓越領導力,無限極於2025年10月4日榮獲業界矚目的「飛越品牌企業大獎-金鑽獎」。此項殊榮不僅是對無限極品牌綜合實力、市場信譽及創新能力的高度認可,更是對其長期以來積極承擔企業社會責任、追求可持續發展模式所取得成就的公開表彰,標誌著其品牌價值與社會影響力邁上了新的臺階。 科研創新:匯聚全球頂尖智慧 驅動中草藥健康產品現代化 無限極產品卓越品質與持續創新能力的背後,是其對科研領域長期、巨額的投入,以及構建全球化科研合作網路的戰略眼光。公司始終堅持以科技為引擎,驅動中草藥健康產業的現代化與國際化。為此,無限極打造了「一個中心,多方科研技術平臺」的高效協同創新體系,整合內外部優勢資源。 其中,與世界頂級學府英國劍橋大學聯合設立的「劍橋無限極研究中心」,是這一體系中的國際化標誌。該中心聚焦於人體健康維持、衰老機理延緩及免疫功能提升等前沿領域的基礎與應用研究,匯聚了來自全球的頂尖科研人才,致力於將最先進的科學發現轉化為實質性的健康產品。 此外,與2011年諾貝爾生理學或醫學獎得主朱爾斯・霍夫曼(Jules A. Hoffmann)教授共同推動的「霍夫曼無限極研究計劃」,則深入探索免疫反應的基礎機制與調控路徑,為開發針對現代人群免疫健康問題的創新解決方案提供了深厚的科學理論支撐和技術路徑指引。這些高規格的國際科研合作,極大地提升了無限極在中草藥健康領域的基礎研究深度與技術創新高度。 強大的科研投入結出了豐碩的成果。截至2024年12月31日,無限極在全球範圍內已累計獲得有權專利582項,其中具備高技術門檻的發明專利多達319項,充分展現了其深厚的技術積累與創新能力。同時,無限極積極參與國家級重大科研專案,已牽頭或參與了共25項國家級、省部級科研課題,其中包括「十四五」國家重點研發計劃專項等,在推動行業科技進步中扮演著重要角色。 關於無限極 無限極(香港)有限公司為李錦記集團旗下成員,隸屬於「無限極全球」,自2010年成立以來,始終堅定不移地履行「弘揚中華優秀養生文化,共創更健康、更快樂的生活」的企業使命。無限極深耕於中華養生領域,獨特地在於其能夠融匯源遠流長的東方養生智慧與現代尖端科學技術,構建了一條貫穿中草藥原料規範化種植、前沿科學研究、智慧化生產製造、嚴苛質量控制、多元化銷售渠道與專業售後服務的全產業鏈體系。 公司現已成功推出包括「養固健」、「萃雅」、「心維雅」、「植雅」等在內的十多個品牌,產品矩陣覆蓋健康食品、美妝護膚、及家居用品三大品類,合計超過多款高品質產品,以滿足不同消費者的多元化健康與生活需求。透過推廣「養生固本,健康人生」這一獨特健康理念,以及「三調養、四合理」的行動指南,無限極不僅是優質健康產品的提供者,更是健康生活方式的倡導者和實踐者,致力於為廣大消費者、事業夥伴及社會創造長期而穩健的價值。 ⚠️ 重要提醒: 不得以任何形式進行違規直銷或傳銷活動。 小心涉及養生保健的產品宣傳,需有科學依據。

在同行評審研究中,TriNetX 成為引用次數最多的真實世界資料來源

TriNetX 得到超過 2,000 次引用,年度增長近 80%。除了超越競爭對手,並推動頂級醫學期刊發表高影響力科學成果。 麻省劍橋2025年10月16日 /美通社/ — TriNetX 的願景是建立一個互聯的世界,當中的資料與智慧力量可改善人類健康。根據最新 PubMed 資料分析(截至 2025 年 8 月 27 日),在同行評審刊物中,TriNetX 已成為引用次數最多的電子健康記錄資料集。 該研究結果顯示全球臨床研究人員、公共衛生機構和醫療組織的 TriNetX 資料使用,急劇增加。TriNetX 引用次數為 2,025,較最鄰近競爭對手(149 次)高出近 1,300%。這突顯 TriNetX 在推動現實世界證據生成中,擔任日益重要的角色。 從 2021…

亞洲大學攜手美國NucleicAI公司,建構主權AI生醫資料平臺

結合全球先進技術與亞大科研能量,打造新一代健康資料生態系 臺中2025年10月14日 /美通社/ — 亞洲大學致力培育AI智慧醫療大健康產業人才,校長蔡進發13日與美國麻省理工學院MIT、哈佛大學設立的Broad Institute之衍生公司NucleicAI共同創辦人、哈佛醫學院國際遺傳疾病中心主任哈吉希,正式簽署合作備忘錄雙方將共同開發並部署「生命科學資料平臺」(Life Science Data Platform),結合全球先進技術與亞大科研能量,打造新一代健康資料生態系。 亞大校長蔡進發(左)、美國麻州波士頓的 NucleicAI 公司共同創辦人、哈佛醫學院國際遺傳疾病中心主任哈吉希教授(右),簽署合作備忘錄(MoU),將共同開發「生命科學資料平臺」。 蔡校長表示,由哈吉希教授(Prof. Alireza Haghighi)、哈佛醫學院教授辛克萊(Prof. David Sinclair)共同創辦的NucleicAI,是一家新世代結合AI、基因體學及健康智慧的資料與平臺公司。與NucleicAI公司共同創辦人哈吉希教合作的契機,源自到美國矽谷參訪輝達NVIDIA總部,與創辦人黃仁勳會面時,探討與輝達在AI及醫療基因組分析平臺上的合作奠定基礎。此次合作將在臺灣境內架設維運平臺,確保資料主權,支援安全的資料共享、高階分析及科研合作,推動生命科學與健康產業的創新發展,是建構臺灣新一代健康資料生態系的重要里程碑,與亞大長期推動的生醫創新與數位健康戰略願景契合。 哈吉希教授指出,臺灣在生醫、學術生態方面具備世界級的優勢,此次合作將打造主權AI生醫資料平臺,有助於加速預測醫學、預防醫學與精準醫療的發展,同時促進更具成本效益的藥物研發。 辛克萊教授提到,這樣具前瞻、遠見的合作,將改變運用資料推進人類健康與延壽研究的方式,很高興能與亞大攜手,展現人工智慧與生命科學結合,所能創造的無限可能。 此次合作將以 NucleicAI 平臺為核心,建構大規模的生命科學資料平臺,並推展基因體學、表觀基因體學、AI分析及人類健康長壽等領域的研究合作。由「中亞聯大」體系亞大、亞大附屬醫院、中國醫藥大學附設醫院等,未來將逐步整合、安全管理有關生命科學與健康資料在該平臺,促進跨領域研究合作、隱私保護分析、AI洞察生成、及與國際產學研夥伴的更廣泛連結。 蔡校長強調,在執行時,雙方將嚴格遵守國際資料治理與法規準則,確保資料主權與安全。這項計畫突顯出在人工智慧時代下,建構安全且智慧化的生醫資料基礎設施對於公共健康、醫學研究與國家競爭力的重要性。 ⚠️ 重要提醒: 警惕資料洩露的風險,未做好充分的資料安全保護可能導致嚴重的法律責任和聲譽損害。

歌禮與中國國家藥品監督管理局完成地尼法司他(ASC40)的新藥上市申請前溝通

–在一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期臨床試驗中,地尼法司他(ASC40)達到所有主要、關鍵次要及次要療效終點(意向治療集(ITT)分析),與安慰劑相比顯著改善中重度尋常性痤瘡。 香港2025年10月14日 /美通社/ — 歌禮製藥有限公司(香港聯交所程式碼:1672,簡稱「歌禮」)今日宣佈,已於近期與中國國家藥品監督管理局就地尼法司他(denifanstat,ASC40)治療中重度尋常性痤瘡完成新藥上市申請前(Pre-NDA)溝通,並計劃於近日遞交新藥上市申請。該新藥上市申請前(Pre-NDA)溝通自2025年6月開始,並於2025年10月結束。 歌禮已完成地尼法司他(ASC40)治療中重度尋常性痤瘡的II期(NCT05104125)和III期研究(NCT06192264)。 在該III期研究中,地尼法司他(ASC40)達到所有主要、關鍵次要及次要療效終點(意向治療集(ITT)分析),與安慰劑相比顯著改善中重度尋常性痤瘡。地尼法司他(ASC40)顯示出了良好的安全性與耐受性特徵。所有與地尼法司他(ASC40)相關的治療期間發生的不良事件(treatment-emergent adverse events,TEAE)均為輕度(1級)或中度(2級)。沒有與地尼法司他(ASC40)相關的3級或4級TEAE,且沒有與地尼法司他(ASC40)相關的嚴重不良事件(SAE)。未有觀察到與地尼法司他(ASC40)相關的永久性終止治療或退出試驗的情況。 2025年9月17日,在法國巴黎舉辦的2025年歐洲面板病與性病學會(EADV)年會上,歌禮口頭報告了該項III期研究結果(連結)。 歌禮已從Sagimet Biosciences Inc.(納斯達克股票程式碼:SGMT)獲得地尼法司他(ASC40)的大中華區獨家授權。 關於歌禮制藥有限公司 歌禮制藥有限公司是一家全價值鏈整合型生物技術公司,聚焦有望成為治療代謝疾病同類最佳(best-in-class)和同類首創(first-in-class)藥物的開發和商業化。利用公司專有的基於結構的AI輔助藥物發現(Artificial Intelligence-Assisted Structure-Based Drug Discovery,AISBDD)和超長效藥物開發平臺(Ultra-Long-Acting Platform,ULAP)技術,歌禮已自主研發多款候選藥物,包括其核心項目:ASC30,一款在研小分子GLP-1受體(GLP-1R)激動劑,既可每日一次口服也可每月一次至每季度一次皮下注射作為減重治療療法和減重維持療法,用於長期體重管理。歌禮已在香港聯交所上市(1672.HK)。 欲瞭解更多資訊,敬請登錄網站:www.ascletis.com。 詳情垂詢: Peter VozzoICR Healthcare443-231-0505 (美國)Peter.vozzo@icrhealthcare.com 歌禮制藥有限公司PR和IR團隊+86-181-0650-9129 (中國)pr@ascletis.comir@ascletis.com ⚠️ 重要提醒:…

華上生醫抗癌新藥GNTbm-TKI將在ESMO發表

臺北2025年10月14日 /美通社/ — 華上生醫簡稱GNTbm (股票程式碼:7427)宣佈其針對癌症免疫療法的全新免疫活化多重激酶抑制劑GNTbm-TKI的臨床前資料,將於2025年歐洲腫瘤醫學會(ESMO)年會上以海報形式發表,該會議將於2025年10月17日至10月21日在德國柏林舉行。 摘要編號: 2242題目: Preclinical development of GNTbm-TKI, a novel multi-receptor tyrosine kinase inhibitor, while combined with GNTbm-38 showing potent induced tumor microenvironment remodeling activity in cancer…

華上生醫抗癌新藥GNTbm-TKI將在ESMO發表

臺北2025年10月14日 /美通社/ — 華上生醫簡稱GNTbm (股票程式碼:7427)宣佈其針對癌症免疫療法的全新免疫活化多重激酶抑制劑GNTbm-TKI的臨床前資料,將於2025年歐洲腫瘤醫學會(ESMO)年會上以海報形式發表,該會議將於2025年10月17日至10月21日在德國柏林舉行。 摘要編號: 2242題目: Preclinical development of GNTbm-TKI, a novel multi-receptor tyrosine kinase inhibitor, while combined with GNTbm-38 showing potent induced tumor microenvironment remodeling activity in cancer…

2025 ACR摘要公佈!泰它西普治療乾燥綜合徵中國Ⅲ期臨床研究資料振奮

在2025 ACR公佈的泰它西普治療乾燥綜合徵中國Ⅲ期臨床試驗結果中,與安慰劑相比,泰它西普在ESSDAI【歐洲抗風濕聯盟(EULAR)乾燥綜合徵疾病活動指數】改善顯示出顯著的統計學及臨床意義 泰它西普達到了主要終點和所有次要終點,與安慰劑相比,泰它西普組患者的疾病活動顯著改善 接受泰它西普160mg治療的患者中71.8%在第24周時ESSDAI降低≥3分,而安慰劑組為19.3%。療效可持續至48周,且具有良好的安全性,具有目前已公佈的乾燥綜合徵Ⅲ期臨床研究中最佳療效的潛力。 煙臺2025年10月14日 /美通社/ — 10月14日,榮昌生物(688331.SH/09995.HK)宣佈,泰它西普治療乾燥綜合徵的中國Ⅲ期臨床研究結果已在2025 ACR官網上公佈摘要。研究顯示,該研究取得了積極的48周結果,在第24周即達到了主要終點和所有次要終點,其中泰它西普160mg劑量在第24周和第48周與安慰劑相比,在每個終點均達到高度顯著的p值(p<0.0001)。詳細資料將在美國中部時間10月28日上午10:30至下午12:30,於芝加哥舉行的2025年美國風濕病學會(ACR)年會上以「最新突破性壁報」展示。 這是一項在中國開展的隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期試驗,納入了抗SSA陽性、活動性乾燥綜合徵患者。381名患者被隨機分配接受每週皮下注射泰它西普160mg、泰它西普80mg或安慰劑組,持續48周。在第24至48週期間,安慰劑組中治療反應不足的患者可在盲態條件下以1:1的比例轉換為接受泰它西普160mg或泰它西普80mg治療。 該研究的主要終點是第24周時ESSDAI(歐洲抗風濕病聯盟乾燥綜合徵疾病活動指數)較基線的變化,關鍵次要終點包括第48周時ESSDAI較基線的變化,第24和48周時ESSDAI達到臨床有意義改善【ESSDAI降低≥3 分】或達到低疾病活動度(ESSDAI<5)的患者比例,第24和48周時ESSPRI(歐洲抗風濕病聯盟乾燥綜合徵患者報告指數)降低≥1分或≥15%(症狀顯著改善)的患者比例等。 48周研究的關鍵發現: ESSDAI較基線的變化:第24周時分別為-4.4(160mg)、-3.0(80mg)和-0.6(安慰劑);第48周時分別為-4.6(160mg)、-3.2(80mg)和-0.4(安慰劑),顯示系統性疾病活動度的持續、劑量依賴性改善。 ESSPRI較基線的變化:第24周時分別為-1.88(160mg)、-1.31(80mg)和 -0.36(安慰劑);第48周時分別為-2.56(160mg)、-1.74(80mg)和 -0.41(安慰劑),顯示在口乾、疲勞和疼痛方面的持續症狀改善。 ESSDAI改善≥3分的患者比例:第24周時分別為71.8%(160mg)、47.1%(80mg)和19.3%(安慰劑);第48周時分別為73.0%(160mg)、49.1%(80mg)和 16.5%(安慰劑)。 ESSDAI <5分(低疾病活動度)的患者比例:第24周時分別為49.6%(160mg)、28.8%(80mg)和 10.9%(安慰劑);第48周時分別為55.0%(160mg)、32.7%(80mg)和12.2%(安慰劑)。 ESSPRI降低≥1分或≥15%(症狀顯著改善)的患者比例:第24周時分別為86.2%(160mg)、63.0%(80mg)和 32.2%(安慰劑);第48周時分別為89.1%(160mg)、75.4%(80mg)和 33.3%(安慰劑)。 泰它西普治療乾燥綜合徵患者顯示出良好的安全性特徵,並且與其他自身免疫性疾病(包括系統性紅斑狼瘡、類風濕性關節炎、重症肌無力和IgA腎病)的既往研究一致,未觀察到新的安全性訊號。大多數不良事件為輕度至中度。 乾燥綜合徵是一種慢性炎症性自身免疫疾病,以淋巴細胞浸潤和外分泌腺體損傷為主要特徵。患者不僅遭受外分泌腺受損帶來的口眼乾燥等痛苦,還會出現關節炎、肌痛、皮疹等腺體外表現,以及多系統內髒損害,長期嚴重影響生活質量。目前全球範圍內針對該疾病的治療手段均侷限於症狀控制,缺乏有效、系統的對因治療方法,存在巨大未滿足的臨床需求。 泰它西普是由榮昌生物自主研發的全球首創重組B淋巴細胞刺激因子(BLyS)/增殖誘導配體(APRIL)雙靶點融合蛋白,此前,泰它西普乾燥綜合徵適應症已獲美國FDA授予的快速通道資格,並獲準在美國開展Ⅲ期臨床試驗。9月19日,該適應症的中國上市申請已獲CDE受理,成為乾燥綜合徵領域全球首個申請上市的生物藥。 ⚠️ 重要提醒:…

2025 ACR摘要公佈!泰它西普治療乾燥綜合徵中國Ⅲ期臨床研究資料振奮

在2025 ACR公佈的泰它西普治療乾燥綜合徵中國Ⅲ期臨床試驗結果中,與安慰劑相比,泰它西普在ESSDAI【歐洲抗風濕聯盟(EULAR)乾燥綜合徵疾病活動指數】改善顯示出顯著的統計學及臨床意義 泰它西普達到了主要終點和所有次要終點,與安慰劑相比,泰它西普組患者的疾病活動顯著改善 接受泰它西普160mg治療的患者中71.8%在第24周時ESSDAI降低≥3分,而安慰劑組為19.3%。療效可持續至48周,且具有良好的安全性,具有目前已公佈的乾燥綜合徵Ⅲ期臨床研究中最佳療效的潛力。 煙臺2025年10月14日 /美通社/ — 10月14日,榮昌生物(688331.SH/09995.HK)宣佈,泰它西普治療乾燥綜合徵的中國Ⅲ期臨床研究結果已在2025 ACR官網上公佈摘要。研究顯示,該研究取得了積極的48周結果,在第24周即達到了主要終點和所有次要終點,其中泰它西普160mg劑量在第24周和第48周與安慰劑相比,在每個終點均達到高度顯著的p值(p<0.0001)。詳細資料將在美國中部時間10月28日上午10:30至下午12:30,於芝加哥舉行的2025年美國風濕病學會(ACR)年會上以「最新突破性壁報」展示。 這是一項在中國開展的隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期試驗,納入了抗SSA陽性、活動性乾燥綜合徵患者。381名患者被隨機分配接受每週皮下注射泰它西普160mg、泰它西普80mg或安慰劑組,持續48周。在第24至48週期間,安慰劑組中治療反應不足的患者可在盲態條件下以1:1的比例轉換為接受泰它西普160mg或泰它西普80mg治療。 該研究的主要終點是第24周時ESSDAI(歐洲抗風濕病聯盟乾燥綜合徵疾病活動指數)較基線的變化,關鍵次要終點包括第48周時ESSDAI較基線的變化,第24和48周時ESSDAI達到臨床有意義改善【ESSDAI降低≥3 分】或達到低疾病活動度(ESSDAI<5)的患者比例,第24和48周時ESSPRI(歐洲抗風濕病聯盟乾燥綜合徵患者報告指數)降低≥1分或≥15%(症狀顯著改善)的患者比例等。 48周研究的關鍵發現: ESSDAI較基線的變化:第24周時分別為-4.4(160mg)、-3.0(80mg)和-0.6(安慰劑);第48周時分別為-4.6(160mg)、-3.2(80mg)和-0.4(安慰劑),顯示系統性疾病活動度的持續、劑量依賴性改善。 ESSPRI較基線的變化:第24周時分別為-1.88(160mg)、-1.31(80mg)和 -0.36(安慰劑);第48周時分別為-2.56(160mg)、-1.74(80mg)和 -0.41(安慰劑),顯示在口乾、疲勞和疼痛方面的持續症狀改善。 ESSDAI改善≥3分的患者比例:第24周時分別為71.8%(160mg)、47.1%(80mg)和19.3%(安慰劑);第48周時分別為73.0%(160mg)、49.1%(80mg)和 16.5%(安慰劑)。 ESSDAI <5分(低疾病活動度)的患者比例:第24周時分別為49.6%(160mg)、28.8%(80mg)和 10.9%(安慰劑);第48周時分別為55.0%(160mg)、32.7%(80mg)和12.2%(安慰劑)。 ESSPRI降低≥1分或≥15%(症狀顯著改善)的患者比例:第24周時分別為86.2%(160mg)、63.0%(80mg)和 32.2%(安慰劑);第48周時分別為89.1%(160mg)、75.4%(80mg)和 33.3%(安慰劑)。 泰它西普治療乾燥綜合徵患者顯示出良好的安全性特徵,並且與其他自身免疫性疾病(包括系統性紅斑狼瘡、類風濕性關節炎、重症肌無力和IgA腎病)的既往研究一致,未觀察到新的安全性訊號。大多數不良事件為輕度至中度。 乾燥綜合徵是一種慢性炎症性自身免疫疾病,以淋巴細胞浸潤和外分泌腺體損傷為主要特徵。患者不僅遭受外分泌腺受損帶來的口眼乾燥等痛苦,還會出現關節炎、肌痛、皮疹等腺體外表現,以及多系統內髒損害,長期嚴重影響生活質量。目前全球範圍內針對該疾病的治療手段均侷限於症狀控制,缺乏有效、系統的對因治療方法,存在巨大未滿足的臨床需求。 泰它西普是由榮昌生物自主研發的全球首創重組B淋巴細胞刺激因子(BLyS)/增殖誘導配體(APRIL)雙靶點融合蛋白,此前,泰它西普乾燥綜合徵適應症已獲美國FDA授予的快速通道資格,並獲準在美國開展Ⅲ期臨床試驗。9月19日,該適應症的中國上市申請已獲CDE受理,成為乾燥綜合徵領域全球首個申請上市的生物藥。 ⚠️ 重要提醒:…