健康

恆瑞醫藥與大中華癌病基金會簽署合作協議 乳腺癌創新產品將惠及香港患者

香港2025年11月22日 /美通社/ — 近日,恆瑞醫藥與大中華癌病基金會(Greater China Cancer Foundation, 以下簡稱「基金會」) 在港簽署愛心企業夥伴NPP合作協議,旨在為香港亟需創新療法的乳腺癌患者提供先進的臨床選擇。恆瑞醫藥國際商業和組合策略負責人Karen Atkin女士,基金會創辦人、董事局主席鄭錦鐘博士,分別代表合作雙方簽署本次協議。 根據協議,雙方將按照「指定患者藥物使用計劃」專案(Named Patient Program,以下簡稱「NPP」專案),為香港公立醫院的乳腺癌患者提供恆瑞醫藥創新靶向藥物—馬來酸吡咯替尼片(商品名:艾瑞妮®)。 Karen Atkin女士表示,本次與基金會的合作,是公司踐行「科技為本,為人類創造健康生活」使命,並以創新好藥造福香港患者的重要一步。公司將以NPP專案的方式,為中國香港有迫切醫療需求的患者,提供乳腺癌創新治療方案。未來,我們希望能夠進一步與基金會推進合作,繼續探索更多創新藥在更多癌症領域的合作機會,推動更多創新好藥早日惠及香港患者。 鄭錦鐘博士表示,乳腺癌是香港女性最常見癌症,每年新增逾5,000例病例,患者對新的治療方案需求迫切。透過此次與恆瑞醫藥的合作,為香港患者引入馬來酸吡咯替尼片,將幫助急需治療的患者能提前受益於內地已證實療效的創新藥物。未來,我們希望更多的內地好藥儘早註冊落地香港,為本地患者帶來新的治療機會。 馬來酸吡咯替尼片(商品名:艾瑞妮®)是恆瑞醫藥自主研發且具有智慧財產權的口服HER1/HER2/HER4酪氨酸激酶抑制劑,是中國首個自主研發的抗HER1/HER2/HER4靶向藥物。作為國家「重大新藥創制」專項成果,馬來酸吡咯替尼片目前已獲批乳腺癌領域三項適應症。 「指定患者藥物使用計劃」(NPP專案)是針對急需用藥患者的一種特殊機制,指為急需治療的患者提供使用在研或已上市但尚未在當地獲得上市許可的藥物的一種計劃。該計畫允許臨床醫生在藥品實現商業化之前,以符合法律和倫理規範的方式為患者提供藥物。這一制度體現了香港醫療體系對患者需求的快速響應能力和對創新藥物的開放態度。 作為一家專注研發、生產及推廣高品質藥物的創新型國際化製藥企業,恆瑞醫藥在五十多年的發展歷程中,始終堅持「以患者為中心」的初心,聚焦腫瘤、代謝和心血管疾病、免疫和呼吸系統疾病以及神經科學等領域,持續攻堅藥物研發,致力於運用科技的力量造福全球患者。在高質量發展的同時,公司將繼續積極履行企業社會責任,投身各類社會公益事業,為實現更美好、更健康的社會貢獻積極力量。

「樂齡科技博覽暨高峰會2025」 11月20日至23日展出近1000款創新科技產品及方案,共建智慧樂齡未來

香港2025年11月21日 /美通社/ — 由香港特別行政區政府和香港社會服務聯會(社聯)聯合主辦,並與香港科技園公司協辦的第九屆樂齡科技博覽暨高峰會 (GIES)於2025年11月20日至23日一連四日在香港會議展覽中心舉行,雲集超過270個參展單位展出近1,000款來自本港、內地和全球各地的樂齡科技創新產品及應用方案,種類多元化,包括健康監測及護理、遙距醫療、智慧管理、跌倒偵測及康復訓練等。今屆博覽三大特色主題館帶大家瞭解人工智慧(AI)在安老復康和社會的最新應用、排便與腸道健康,及照護食的多元發展。多個展館以創意互動場景讓大家飽覽融合AI、機械人、遠端、智慧感應、資料分析與雲端等創新技術的樂齡科技,一同掌握樂齡科技新趨勢,親身體驗科技如何支援日常生活、復康和照護需要,及提升生活質素。 開幕禮主禮嘉賓包括中央人民政府駐香港特別行政區聯絡辦公室社會工作部副部長周和博士、香港特別行政區政府創新科技署署長李國彬先生、香港社會服務聯會副主席陳智思先生、香港科技園公司行政總裁黃秉修先生、招商局慈善基金會秘書長黃奕女士及香港社會服務聯會業務總監黃健偉先生。 香港社會服務聯會副主席陳智思先生致辭時表示︰「『樂齡科技博覽暨高峰會』已成為跨界別、具全球視野的年度盛事。多年來,GIES一直是社聯實踐創新的平臺,社聯以長者需要為本,整合各方力量,推動科技應用,並配合政府『內聯外通』方向,擔當知識轉移與區域標準制定的推動者,把香港專業服務及制度優勢輻射至大灣區,共同應對人口高齡化挑戰。我們今年的成果豐碩,社聯與三地夥伴協作制定的《適老易食食品通用要求》已納入「灣區標準」清單,成為銀髮經濟領域首個業界主導標準,體現香港專業智慧輸出,促進養老產業協同發展,為市場提供清晰指引。同時,社聯榮幸成為國際老齡聯合會(IFA)2027年第18屆國際老齡會議的官方本地合作夥伴,並將與2027年GIES同期舉辦,聚焦大灣區及亞太區安老服務,展示香港及區域創新經驗,連結灣區,通往國際。展望未來,GIES 將繼續致力發揮專業創新、聯通各界的作用。」 香港科技園公司行政總裁黃秉修先生在開幕禮上表示:「香港正處以科技融入生活,應對人口結構變化的關鍵階段。樂齡科技不單解決人口老化及照護壓力的社會需求,更蘊含龐大經濟機遇,將成為推動銀髮經濟和創科產業升級的重要力量。今年,科技園公司結合沉浸式體驗區與科研展示,把創新方案放回真實生活場景中驗證,推動樂齡科技更貼近市場與使用者,以『從需求出發』滿足長者、照顧者及專業團隊的實際需要。我們會持續培育創科企業,深化本地及粵港澳大灣區合作,並善用北部都會區帶來的發展機遇。GIES不僅彰顯香港在樂齡科技和創新方面的優勢,也為科研成果轉化和規模化應用搭建重要平臺,進一步發展可持續、具競爭力的銀髮經濟生態圈。」 參與開幕儀式的嘉賓(從左起)︰香港特別行政區政府創新科技署署長李國彬先生,JP;香港社會服務聯會副主席陳智思先生,大紫荊勳賢,GBS,JP;香港科技園公司行政總裁黃秉修先生;招商局慈善基金會秘書長黃奕女士 GIES 2025特設三大特色主題館,包括「AI 智慧樂齡新未來」 、「便便館」、及「照護食樂園」。另外特色展位包括國家創新科技長廊、樂齡科技應用評估、「ICOPE X Gerontech 智起動.健未來」展區、「樂齡展耀通」計劃、大學創科展區、線上支援服務,以及來自中國內地、北歐、澳洲和日本的展團。 其中,重點活動「高峰會」匯聚海內外專家,打造交流與分享的平臺,為各界參加者呈現樂齡科技、創新應用及跨界協作的最新趨勢。今年,香港特區政府聯同香港社會服務聯會,圍繞「銀髮經濟」多個範疇,首次舉辦「銀髮高峰會」,於 11月21日在灣仔會展舉行。多位專家、學者及業界領袖將在專題演講中聚焦樂齡科技生態圈,以銀髮科技為主軸,探討銀髮經濟的新機遇,並分享香港、大灣區及國際間的跨界合作經驗與展望。 博覽期間的精彩活動還包括公眾講座及專題活動如輪椅花生SHOW、「照護食」烹飪示範和試食等。博覽免費入場,適合長者、照顧者、家庭及各界人士參與。 「樂齡科技博覽暨高峰會」2025日期︰2025年11月20日至23日時間:11月20日(星期四) 上午11時 – 下午6時 11月21日至23日(星期五至日)上午10時 – 下午6時* 最後入場時間為每日閉館前30分鐘地點:灣仔 香港會議展覽中心 展覽廳1A…

「銀髮高峰會」聚焦樂齡科技與銀色經濟

推動本地、灣區及國際協同發展 香港2025年11月21日 /美通社/ — 香港社會服務聯會(社聯)和商務及經濟發展局今天合辦「銀髮高峰會」,以「構築樂齡科技活力經濟生態圈:本地、灣區及國際共同發展新視野」為主題,匯聚政府、商界、科技界、醫護界及社福界等代表,共同探討香港銀髮經濟的發展前景。高峰會以實體論壇及網路研討會混合形式進行,有三百名各界人士參與實體及線上高峰會。 香港社會服務聯會副主席廖達賢博士表示:「社聯歡迎政府成立『促進銀髮經濟工作組』並宣佈30項促進銀髮經濟的措施,為香港帶來巨大新機遇。社聯作為社會服務機構的聯會,深知服務使用者的真實需要,能夠為創科和產品開發提供『用家主導』的視角。作為社會服務界的平臺,社聯能將政府政策、商界創意、科技研發與社群實際需求無縫對接,促進銀髮經濟措施有效落實。」 高峰會設三大專題演講環節,緊扣政府促進銀髮經濟的五大範疇,包括:「銀色消費及銀色品質保證」探討獲得《照護食灣區標準》後,商界可在統一標準下發展銀色食品市場;「銀色產業及銀色生產動力」探討樂齡產業與創新轉化基地,闡述銀色產業發展契機,構建灣區樂齡科技活力經濟生態圈;「銀色財務與保障安排」探討科技賦能退休規劃,分析銀髮友善消費新趨勢的機遇與挑戰。 社聯強調,樂齡科技不僅是協助長者的工具,更是開拓新市場、創造新消費的解決方案。透過這個跨界別交流平臺,各界可凝聚共識與行動,將政府政策、業界創新及社福界關懷融為一體,共同建設真正共融、充滿活力、以長者為中心的銀髮經濟生態圈。 下載活動相片及新聞稿https://drive.google.com/drive/folders/1KGeKXCCJqP4ULyx_8AorUYPvieqqduJv?usp=sharing ⚠️ 重要提醒: 注意政策解讀的準確性,避免誤導公眾。關注合作夥伴的合法合規性,避免與存在風險的機構合作。

復銳醫療科技旗下Universkin by Alma登陸香港 以AI科技引領個性化護膚新紀元

香港2025年11月21日 /美通社/ — 復銳醫療科技有限公司(英文「Sisram」;簡稱「公司」或「復銳醫療科技」,股份代號:1696.HK,連同其附屬公司統稱「集團」),一家全球化的美麗健康集團,致力於以能量源裝置及註射填充產品為核心構建客戶導向的美麗健康生態系統,宣佈其全資附屬公司Alma Lasers Ltd.正式在香港市場推出全球首款AI輔助的個性化護膚產品Universkin by Alma。 Universkin by Alma依託開創性AI輔助技術,透過採集求美者面部影像與面板分析,結合AI智慧演算法與醫生專業評估,為每位使用者精準構建完整的個性化護膚體系。產品以「清潔、治療、強化、舒緩」四大步驟為核心,融合Inflammarker™ P-HC抗炎專利技術,有助於減輕炎症、促進膠原與透明質酸生成,在改善膚質的同時,維持面板健康狀態。所有配方均於現場即時調配,力求確保產品使用的新鮮度、安全性與高效性。此外,醫生團隊還將根據使用者後續肌膚狀況變化,動態調整配方成分,實現持續監測與護膚效果的最佳化。 為滿足當代求美者對護膚效果與個性化體驗的更高要求,Universkin by Alma 以科學化、定製化的方式,重塑醫美後護膚流程。透過融合AI技術、醫生專業判斷與精準配方,該產品將高效護膚理念貫穿於臨床治療與日常護理全流程,帶來可見且持久的肌膚改善效果。 Universkin by Alma自今年在北美市場首發後,迅速獲得市場積極反響。此次成功登陸香港,不僅標誌著復銳醫療科技AI美膚戰略在亞太地區關鍵市場的正式落地,也進一步鞏固了公司在個性化醫美領域的領導地位,為構建更完善的智慧醫美生態系統奠定堅實基礎。透過最佳化護理體驗與提升臨床效果,該產品致力於為求美者提供持續、精準的個性化護膚體驗。 復銳醫療科技及Alma執行長Lior Dayan先生表示:「Universkin by Alma作為全球首個基於AI的個性化面板護理系統,成功將臨床治療價值延伸至求美者的日常護膚流程。此次在香港市場的發售,是復銳醫療科技在亞太戰略市場佈局的關鍵一步,也標誌著公司AI智慧生態進入重要發展階段。我們相信,這款產品將為公司的長期增長提供強勁動力,並助力塑造AI醫美的未來格局。」 關於復銳醫療科技 復銳醫療科技有限公司(股份代號:1696.HK)是一家全球化的美麗健康集團,擁有逾25年能量源裝置(EBD)領域的專業經驗。公司以技術創新與臨床卓越為根基,構建了涵蓋能量源裝置、註射填充產品、診斷及協同解決方案的生態系統。公司業務遍及全球110多個國家和地區,透過提供屢獲殊榮的卓越產品,公司為全球數百萬消費者在安全、有效及個性化醫美護理領域樹立了新標桿。復銳醫療科技為中國領先的醫療健康產業集團復星醫藥的控股子公司,自2017年9月起在香港聯合交易所主機板上市。 更多資訊,請訪問:https://sisram-medical.com/。 ⚠️ 重要提醒: 違反醫療器械法規、化妝品法規、虛假宣傳、技術風險。

季節轉換易中招?感冒高峰期將至 農本方感冒組合守護全家

香港2025年11月21日 /美通社/ — 近日受強烈東北季候風影響,香港氣溫將下降至午夜最低約16度,日夜溫差明顯,專家預計今年冬季與夏季的感冒高發期或會重疊,市民踏入更易出現鼻塞、喉痛、乏力等不適的時節。 面對天氣突變,中醫講求「未病先防」,除了在日常加入具清熱、疏風、舒緩喉嚨及頭部不適的食材或配方外,也提醒市民保持良好作息、飲食有節、適度運動與調養情緒,全方位提升身體抵禦力。 以下為出4大最易「中招」的日常情境,讓你在感冒高峰期更有準備。 4大最易「中招」的日常情境01 季節交替溫差大:早開冷氣晚開窗 一不小心就不適香港天氣忽冷忽熱,不少人早上吹冷氣、晚上又開窗,體溫調節不及,容易出現疲倦、肌肉痠軟、鼻水等症狀。 02旅行人士:長途飛行與溫差變化 喉嚨更易受刺激旅客經常一上飛機就感到乾燥、喉嚨緊繃,經濟艙冷氣又強,下機再遇上溫差,常出現鼻塞、疲倦、喉痛等不適症狀。 03 打工族:冷氣環境配合工作壓力 出現鼻塞頭痛天氣轉冷後,打工族長時間在開放式辦公室的冷氣環境下,空氣不流通,加上工作臨近臨近專案交付或趕工時壓力增加,易出現鼻塞、疲乏、喉嚨乾等症狀。 04 在校學童:校園人多密集 免疫力不足易病倒學校屬於人群密集的空間,孩子長時間在課室與同學接觸,加上年紀較小、抵抗力仍在發展,一旦有同學出現咽喉不適、聲沙或咳嗽,較容易在校內互相傳染。家長亦常發現,小朋友放學後開始流鼻水或喉嚨痛,回家後更有機會影響其他家庭成員。 面對這些困擾,中醫經常提及的一些配方或有幫助:金銀花含綠原酸,能促進身體代謝並舒緩風熱不適;而連翹含連翹酯苷 A,亦是中醫舒緩初起不適中常提到的重點成分。農本方三款經典即溶中藥系列——農本方® 感冒沖劑 – 銀翹散、農本方®止咳沖劑 – 止嗽散及農本方® 複方羅漢果止咳沖劑 – 清熱潤肺配方含有經典配方,以便捷形式呈現傳統藥食之理,更貼合現代生活節奏。 農本方經典古方結合現代科研,效果獲實證支援農本方以「居家必備三寶」的定位,推出3 款極受家庭歡迎的即沖中藥沖劑,避免西藥可能引發嗜睡、腸胃不適和抗藥性等問題,為市民提供「無睡意、不含西藥成分」的感冒舒緩選擇。農本方感冒沖劑強調「把握黃金4小時」的概念,在感冒初期立即服用,有助緩解感冒症狀: 1.…

新橋生物子公司Visara任命兩位眼科領域傑出領袖為首席醫學官和科學顧問委員會主席,加速推進 VIS-101 的全球開發程序

Cadmus C. Rich,醫學博士、工商管理碩士,被任命為首席醫學官(CMO);Carlos Quezada-Ruiz,醫學博士、美國視網膜專家協會會員(FASRS)被任命為科學顧問委員會(SAB)主席。兩位專家將為VIS-101專案帶來寶貴的臨床開發專業知識。 成功吸引國際資深眼科領袖加入團隊,凸顯了 VIS-101 的巨大發展潛力,也再次印證了新橋生物打造世界級團隊的決心。 VIS-101 是一款靶向 VEGF-A/ANG2 的新型雙特異性生物制劑,有望成為濕性年齡相關性黃斑變性(wet AMD)、糖尿病性黃斑水腫(DME)和視網膜靜脈阻塞(RVO)的潛在「同類標準」療法,並預計將於 2026 年具備開展III期試驗的條件。 美國馬裡蘭州羅克維爾2025年11月21日 /美通社/ — 全球生物科技平臺公司新橋生物(NovaBridge Biosciences,納斯達克股票程式碼:NBP,下稱「新橋生物」或「公司」)今日宣佈,旗下子公司 Visara迎來兩項重要人事任命:任命 Cadmus C. Rich博士( 醫學博士、工商管理碩士)擔任首席醫學官(CMO);任命 Carlos Quezada-Ruiz博士( 醫學博士、美國視網膜專家協會會員)出任科學顧問委員會(SAB)主席。作為 首席醫學官,Rich 博士將全面負責 Visara…

雲頂新耀宣佈通用現貨型腫瘤治療性疫苗EVM14全球多中心I期臨床試驗在美國完成首例患者給藥

通用現貨型腫瘤治療性疫苗EVM14的全球多中心I期臨床試驗已在美國臨床研究機構NEXT Oncology Virginia完成首例患者給藥,標志著其全球臨床開發程序取得重要裡程碑。 本次I期臨床試驗的主要終點為EVM14的安全性和耐受性,次要終點是其療效。EVM14是雲頂新耀首個實現中美IND「雙獲批」的mRNA腫瘤治療性疫苗。 EVM14基於雲頂新耀自主智慧財產權的mRNA技術平臺研發,是一款靶向5個腫瘤相關抗原(TAA)的通用現貨型腫瘤治療性疫苗,擬用於治療多種鱗狀細胞癌,包括非小細胞肺鱗癌(sq-NSCLC)和頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)。 全球鱗癌患者群體龐大,現有免疫療法和靶向療法難以形成持久的免疫記憶,仍存在巨大的未滿足醫療需求。腫瘤相關抗原疫苗EVM14能夠作為現有療法的有力補充,並可能減少復發,有望幫助患者實現「長期無癌生存」的獲益。 上海2025年11月21日 /美通社/ — 雲頂新耀(HKEX 1952.HK)是一家專注於創新藥研發、臨床開發、製造和商業化的生物制藥公司,今日宣佈其通用現貨型腫瘤治療性疫苗EVM14注射液(以下稱為「EVM14」)的全球多中心I期臨床試驗已在美國臨床研究機構NEXT Oncology Virginia完成首例患者給藥,標志著其全球臨床開發程序取得重要裡程碑。EVM14的新藥臨床試驗申請(IND)也已獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)的批准,成為公司首個實現中美IND「雙獲批」的mRNA腫瘤治療性疫苗。 EVM14基於雲頂新耀自主智慧財產權的mRNA技術平臺研發,是一款靶向5個腫瘤相關抗原(TAA)的通用現貨型腫瘤治療性疫苗,擬用於治療多種鱗狀細胞癌,包括非小細胞肺鱗癌(sq-NSCLC)和頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)。在EVM14 I期臨床試驗探索的瘤種中,大多數患者會表達5個TAA之一。其中,約96%的非小細胞肺鱗癌(sq-NSCLC)患者和97%的頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)患者檢測到至少一個TAA基因的表達。 EVM14的I期臨床試驗設計包含EVM14單藥佇列和EVM14聯合PD-1單抗佇列。該試驗招募的患者為不可切除的、晚期、復發或轉移性鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)和頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC),且在接受至少兩線標準全身療法治療晚期或轉移性疾病後病情出現進展的患者。本次I期臨床試驗主要終點是EVM14的安全性和耐受性,次要終點是其療效。該專案預計於2026年完成單藥治療的劑量爬坡,獲得初步的安全耐受性資料。參與的臨床中心包括NEXT Oncology Virginia,美國的德州大學安德森癌症中心、紀念斯隆-凱特琳癌症中心、以及中國的上海胸科醫院等。 雲頂新耀執行長羅永慶表示:「EVM14 在美國完成首例患者給藥,標志著雲頂新耀自主研發的通用現貨型腫瘤治療性疫苗從技術創新邁入臨床開發的重要裡程碑。隨著 EVM14 在中國的新藥臨床試驗申請獲批,我們將加速推進在中美兩地開展的臨床試驗,為 EVM14 的全球臨床價值建立更堅實的證據基礎。 當前,全球鱗癌患者群體龐大,現有免疫療法和靶向療法難以形成持久的免疫記憶,仍存在巨大的未滿足醫療需求。腫瘤相關抗原疫苗EVM14能夠作為現有療法的有力補充,並可能減少復發,有望幫助患者實現『長期無癌生存』的獲益。我們期待EVM14在後續臨床試驗中展現積極的治療潛力,為全球腫瘤治療帶來開創性進展,為更多患者帶來治療希望。」 臨床前試驗結果表明,EVM14在小鼠中誘導了劑量依賴性的抗原特異性免疫應答,並在多個小鼠同源腫瘤模型中顯著地抑制了腫瘤生長。同時,EVM14能夠誘導免疫記憶,展現出有效降低腫瘤復發的能力。臨床前研究還證明瞭EVM14與免疫檢查點抑制劑(ICI,如抗PD-1或抗CTLA-4抗體)的聯用可以顯著增強抗腫瘤活性,支援在臨床上對聯合用藥的探索。 雲頂新耀持續聚焦自研核心管線的關鍵突破,並加快全球權益產品的臨床開發與國際化佈局。依託業內領先的自研 mRNA 腫瘤治療性疫苗平臺及自體生成 CAR-T…

Newton™(前身為Neurolens®)攜手香港明達眼鏡鏡片,為香港及中國市場呈獻治療性與預防性視覺解決方案

德克薩斯州達拉斯2025年11月21日 /美通社/ — 創新眼部護理技術領導者 Newton™, Inc.(前身為Neurolens®)今日宣佈,透過與香港明達眼鏡鏡片有限公司 (HKO) 建立戰略合作夥伴關係,正式進軍亞洲市場,並授予 HKO 作為香港及中國地區的獨家經銷商。Newton 國際化發展的重要里程碑,將 Neurolens 針對頭痛、頸部疼痛及暈動症的治療方案,以及 Sequel™ 鏡片預防日常數位視覺疲勞的功效,帶給全球兩大數碼化程度最高的市場中數百萬消費者。 此項合作標誌著 Newton 首次進軍亞洲市場的重大擴張。香港完善的醫療基礎設施使其成為 Newton 全系列產品的理想市場,而中國十億網路使用者規模及全球最大智慧型手機市場的地位,則為 Sequel 日常隱形眼鏡創造巨大商機。Newton 治療型與日常型隱形眼鏡解決方案的進駐,正受到兩大市場的熱切期待。 Newton 進軍香港市場獲得 HKO 策略夥伴 CMER Eye Centers…

為危機四伏的學習空間注入綠化元素

Education Cannot Wait 與 Save the Children 宣佈攜手合作,並與 Arup 以及 World Wildlife Fund 組成聯盟,共同為環保型臨時學習空間制定全新標準。 紐約2025年11月20日 /美通社/ — 隨著氣候變遷加劇,全球危機的規模與嚴重性有增無減,Education Cannot Wait (ECW) 宣佈向救助兒童會 (Save the Children) 提供 65 萬美元加速基金補助,並與工程顧問 Arup 以及世界自然基金會…

權威認可:全球首個胃癌圍術期「免化療」方案,H藥獲中國藥監局突破性療法認定

首個獲CDE突破性療法認定的胃癌圍手術期治療藥物,有望加速惠及胃癌患者。 全球首個在胃癌圍手術期以免疫單藥取代術後輔助化療的方案,其III期研究達到主要終點,顯著降低復發風險,提升治癒機會。 全球範圍內尚無免疫療法獲批胃癌圍手術期適應症,H藥有望填補該領域治療空白。 上海2025年11月20日 /美通社/ — 2025年11月20日,復宏漢霖(2696.HK)宣佈,創新型PD-1抑制劑H藥 漢斯狀®(斯魯利單抗,歐洲商品名:Hetronifly®)被國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)正式納入突破性治療品種名單,聯合化療用於新輔助/輔助治療胃癌,成為首個獲CDE突破性療法認定的胃癌圍手術期治療藥物。此前,H藥針對該適應症的III期臨床研究達到了主要終點,作為全球首個胃癌圍手術期以免疫單藥取代術後輔助化療的治療方案,有望為患者帶來生存獲益與生活質量提升的雙重突破。 根據《藥品註冊管理辦法》和《國家藥品監督管理局關於釋出<突破性治療藥物審評工作程式(試行)>等三個檔案的公告》(2020年第82號),突破性治療藥物程式適用範圍為「防治嚴重危及生命或嚴重影響生活質量的疾病、對於尚無有效治療手段的,該藥物可以提供有效防治手段或與現有治療手段相比具有更明顯的臨床優勢」。對於納入突破性治療藥物程式的藥物,在符合相關條件的情況下,可以在申請藥品上市許可時提出附條件批准申請和優先審評審批申請。 胃癌是全球高發惡性腫瘤,發病率和死亡率均位居所有癌種的第五位。在我國,2022年胃癌新發與死亡病例分別高達35.9萬例和26萬例,位居惡性腫瘤第五位和第三位,疾病負擔沉重。目前根治性手術是治療胃癌的主要手段,然而臨床上面臨手術切除率低,根治性切除比例少,以及II期以上患者術後復發率高等多重挑戰。因此,提高手術切除率、探索手術以外的有效治療策略,成為胃癌治療研究的關鍵方向。在此背景下,新輔助/輔助治療在胃癌治療中的作用日益凸顯。新輔助治療旨在降低腫瘤分期,提高腫瘤完全切除率,並爭取最大程度的病理緩解;輔助治療則致力於清除術後微小殘留病灶、以降低復發風險。目前,化療或放化療是胃癌圍手術期主流治療策略,但患者的復發率仍處於較高水平,此外,許多患者因術後身體恢復緩慢或對化療藥物耐受性差,導致術後輔助治療中斷,直接影響最終的生存獲益。 H藥聯合化療新輔助/輔助治療胃癌的III期臨床研究(ASTRUM-006)是我國首個取得陽性結果的胃癌圍手術期III期註冊臨床研究,旨在評估H藥聯合化療對比安慰劑聯合化療新輔助/單藥輔助治療早期胃癌患者的臨床有效性及安全性。期中分析結果顯示:H藥聯合化療可顯著延長患者的無事件生存期(EFS),病理完全緩解(pCR)率達對照組的3倍以上,患者復發風險明顯降低,且整體安全性可控。該研究開創了「免化療」輔助治療新模式,不僅有效提升了患者的治癒機會,更透過避免化療相關毒性,在療效與安全性之間實現了更優平衡,從而極大改善了患者的治療依從性與生活質量。目前,全球範圍內尚無免疫療法獲批用於胃癌圍手術期治療,ASTRUM-006研究作為由中國企業發起,中國研究者主導的多中心臨床研究,充分展現了我國在腫瘤治療領域的創新實力與引領能力。此次獲得突破性療法認定,標誌著H藥在胃癌圍手術期治療中的潛力與臨床價值獲得權威認可,有望加速其審評與上市程序,填補該領域免疫治療的空白。 未來,復宏漢霖將全力推進這一創新方案的上市,致力於將該臨床突破成果轉化為患者切實的生存獲益,以更優的治療選擇點亮生命新希望。 【參考文獻】 Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and…