【直擊2025 ASH】突破BTKi耐藥和複雜核型的困境！亞盛醫藥口頭報告利生妥®中國關鍵註冊研究資料
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利生妥®單藥在對BTKi耐藥的重度經治R/R CLL/SLL患者中展現了顯著且持久的療效及可控的安全性，充分說明其有望為R/R CLL/SLL患者帶來新的治療選擇 利生妥®在對BTKi耐藥的重度經治R/R CLL/SLL患者中的客觀緩解率（ORR）為62.5%，其中近半數患者為伴染色體複雜核型 既往接受BTKi，且重度經治的R/R CLL/SLL人群，接受利生妥®單藥治療，中位無進展生存可達23.89個月，研究未報告任何腫瘤溶解綜合症（TLS）病例 美國馬裡蘭州羅克維爾市和中國蘇州2025年12月7日 /美通社/ — 致力於在腫瘤等領域開發創新藥物的領先的生物醫藥企業——亞盛醫藥（納斯達克程式碼：AAPG；香港聯交所程式碼：6855）宣佈，公司已在美國佛羅裡達州奧蘭多市舉辦的第67屆美國血液學會（American Society of Hematology，ASH）年會上，口頭報告了核心產品Bcl-2抑制劑利生妥®（通用名：利沙托克拉；研發代號：APG-2575） 單藥治療布魯頓酪氨酸激酶抑制劑（BTKi）失敗的復發/難治性（R/R）慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者的註冊II期中國臨床研究最新結果。此項關鍵研究支援了利生妥®於2025年7月獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准上市。 ASH年會是全球血液學領域規模最大的國際學術盛會之一，匯集了最前沿的研究進展及最新的藥物研發資料，展示全球血液學領域的最高學術水平。在此次會議上，亞盛醫藥的多個創新成果再度獲得國際學術界的關注， 三個品種（耐立克®、利生妥®、APG-5918）有多項臨床和臨床前進展入選展示及報告，其中一項獲口頭報告。 此次口頭報告的研究資料表明，利生妥®單藥在對BTKi耐藥的重度經治R/R CLL/SLL患者中展現了顯著且持久的療效，且安全性可控，未觀察到任何腫瘤溶解綜合症（TLS）病例。值得一提的是，該研究共入組77例患者，其中33例（42.9%）伴染色體複雜核型，30例（39%）攜帶del(17p)/TP53突變，41例（53.2%）為未突變IGHV。這些高危因素的比例遠遠高於既往同型別研究，尤其在攜帶複雜核型的患者中，63.6%的患者還同時合並del(17p)/TP53突變，且63.6%的患者為高度複雜核型（>=5個染色體異常）。而利生妥®在全部可評估患者中的客觀緩解率（ORR）達62.5%，充分體現了治療優勢。 利生妥®是亞盛醫藥自主研發的新型口服Bcl-2選擇性抑制劑，透過選擇性抑制Bcl-2蛋白，恢復癌細胞的正常凋亡過程，從而達到治療腫瘤的目的。目前，該藥物已在中國獲批上市，用於既往經過至少包含BTKi在內的一種系統治療的成人CLL/SLL患者。目前，亞盛醫藥正在開展該藥物四項全球註冊III期臨床研究，涉及CLL/SLL、急性髓系白血病（AML）、和骨髓增生異常綜合症（MDS）幾大適應症。 此項研究的報告人，鄭州大學附屬腫瘤醫院、河南省腫瘤醫院周可樹教授表示： 「隨著治療手段的進步，如del(17p)/TP53突變等部分傳統高危因素已在一定程度上得以應對，然而，如同時再合並複雜核型或者存在高度複雜核型這些非常高危的因素，目前已成為CLL/SLL患者最嚴峻的治療困境與預後不良因素，臨床亟需能有效應對此類患者的突破性治療方案。本研究入組了近半數攜帶複雜核型的患者，且這些高危患者中近2/3還同時合並del(17p)/TP53突變，或者為高度複雜核型，是一類極高危、預後非常不好的人群。總體研究結果顯示，利生妥®單藥在重度經治、既往多線治療的患者，尤其是具有複雜核型等極高危因素的患者中，展現了令人鼓舞的深度和持久緩解，並且具有『高效、便捷、安全』的特性。這為我們攻克這一臨床難點提供了新的強有力的武器，也為患者帶來了新的希望。」 亞盛醫藥首席醫學官翟一帆博士表示： 「我們非常自豪利生妥®的這項註冊研究資料能在ASH這一國際頂級血液學盛會上進行口頭報告。該研究成果不僅支援了利生妥®在中國成功獲批上市，其顯示的利生妥®在療效和安全性方面的顯著差異化優勢還有望解決全球CLL/SLL治療領域未被滿足的臨床需求。我們將繼續秉持初心，堅守’解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求’這一使命，加快臨床開發，讓更多安全有效的藥物盡快上市，早日惠及患者。」 此項研究在2025 ASH年會上展示的核心要點如下： Results of a registrational…